MDR 2017/745 Teknik Dosya Hazırlama ve Danışmanlık
Tıbbi cihazlar için MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, ISO 13485 kalite yönetimi ve klinik değerlendirme hizmetleri. Uzman ekibimizle CE belgelendirme sürecinizi hızlandırın.
MDR 2017/745 ve Validasyon Hizmetleri Uzmanları
ESAYTECH, tıbbi cihaz üreticileri için MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, PMCF planlama ve raporlama, FDA firma ve ürün kaydı süreçlerinde uzman danışmanlık hizmetleri sunmaktadır. ISO 13485 kalite yönetimi, klinik değerlendirme ve risk yönetimi alanlarında 15+ yıl deneyimli uzman kadromuz bulunmaktadır.
Validasyon hizmetleri kapsamında paketleme ve stabilite validasyonu, üretim proses validasyonu, yazılım validasyonu ile PMS planlama ve raporlama, PSUR raporlama, trend raporlama süreçlerini yönetiyoruz. BFARM Almanya, CDSCO Hindistan, Rusya ve Suudi FDA onay süreçleri için uluslararası deneyime sahibiz.
MDSAP, UCKA onayı ve global pazar erişimi için tek noktadan hizmet sunarak tıbbi cihaz belgelendirme süreçlerinizi hızlandırıyor, maliyetlerinizi optimize ediyoruz.
Tıbbi Cihaz Danışmanlık ve Validasyon Hizmetlerimiz
MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama, validasyon hizmetleri, FDA onay süreçleri ve PMCF raporlama alanlarında kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
MDR 2017/745 ve Validasyon Danışmanlığı
Teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, PMCF planlama ve raporlama, ISO 13485 kalite yönetimi, klinik değerlendirme ve risk yönetimi süreçlerinde uzman danışmanlık hizmetleri.
Detaylı Bilgi
FDA ve Uluslararası Onay Hizmetleri
FDA firma ve ürün kaydı, MDSAP, UCKA onayı, BFARM Almanya, CDSCO Hindistan, Rusya ve Suudi FDA onay süreçleri için kapsamlı danışmanlık ve global pazar erişimi desteği.
Detaylı Bilgi
PMS ve PSUR Raporlama Hizmetleri
PMS planlama ve raporlama, PSUR raporlama, trend raporlama, paketleme ve stabilite validasyonu, üretim proses validasyonu ve yazılım validasyonu süreçleri.
Detaylı Bilgi
Tıbbi Cihaz Eğitim Programları
MDR 2017/745, ISO 13485, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve validasyon süreçleri konularında uzman eğitmenlerimizle kapsamlı eğitim programları.
Detaylı Bilgi