Medikal cihaz sektörü, kalite yönetimi ve regülasyonlar hakkında güncel bilgiler ve makaleler.
ISO 13485 kalite yönetim sistemi, MDR 2017/745 uyumluluğu, teknik dosya hazırlama ve validasyon hizmetleri için kritik gereksinimler. Tıbbi cihaz üreticileri için detaylı uygulama rehberi.
MDR 2017/745 kapsamında PMCF planlama, PMCF raporlama, PMS planlama ve raporlama süreçleri. PSUR raporlama ve trend raporlama için detaylı uygulama kılavuzu.
Tıbbi cihazlar için sterilizasyon validasyonu süreçleri, MDR 2017/745 gereksinimleri ve ISO standartlarına uygun uygulama rehberi. Paketleme, üretim proses ve yazılım validasyonu dahil.
Tıbbi cihazlar için MDR 2017/745 kapsamında teknik dosya hazırlama sürecinin detaylı anlatımı. Cihaz sınıfına göre gereksinimler, belgeler ve adım adım uygulama rehberi.
2024 yılında MDR (Medical Device Regulation) düzenlemelerinde yapılan önemli güncellemeler ve tıbbi cihaz üreticilerine etkileri
Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485 kalite yönetim sisteminin kritik önemi ve uygulama adımları
MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, PMCF planlama ve raporlama, FDA onay süreçleri hakkında en çok merak edilen konular ve uzman cevapları. Validasyon hizmetleri ve uluslararası onaylar için kapsamlı SSS.
